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ISO13485是什么
ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210有颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。
企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括体系机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
- 13-20-02申请ISO13485认证
- 13-20-02高风险医疗器械的主要职责：
- 13-20-02ISO 13485:2012与ISO 13485:2003区...
- 13-20-02ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证
- 13-20-02ISO13485与9001两者不能兼容
- 13-20-02ISO13485申请前需准备的材料
- 13-20-02ISO13485的范围
- 13-20-02 ISO 13485：2003认证
- 13-20-02ISO13485申请材料要求的修订和调整 ：
- 13-20-02ISO13485的概况
- 13-20-02满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：...
- 13-20-02ISO13485的标准和特点
