1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

2、申请单位营业执照 (复印件)；

3、申请单位质量手册和程序文件；

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。