ISO 13485:2012是欧盟现在使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，此次2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，目前该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003，国内何时应用该标准，不得而知。