ISO13485:2003的标准：
ISO13485：2003标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准，

在内容上未加更改，大量直接引用ISO9001：2000标准的规定要求，因此

ISO13485：2003标准体现了2000版ISO9000族标准的一些主要原则，如

以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于

事实的决策方法、与供方的互利关系等八大原则。总之ISO13485：2003标

准是以ISO9001：2000标准为基础的独立标准，同时保留了1996版

ISO13485标准中有关医疗器械的专用要求和针对医疗器械行业质量管理的要

求。YY/T0287-2003即ISO13485：2003标准，可用于独立认证。

推行的主要特点：
ISO13485：2003标准的主要特点有：标准是仅适用于医疗器械行业的专

业性强的独立标准；突出满足医疗器械法规要求；标准继续明确文件化要求；标

准强调医疗器械专用要求；标准重视风险管理要求。
ISO13485:2003的收益
• 可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；
• 管理风险并使风险最小化；
• 可强能力；
• 预防缺陷优先于纠正缺陷；
•  改进绩效质量；
• 顾客和员工满意；
• 内部过程透明而清晰；
• 节省时间和成本；
• 质量方针与企业目标的实现