管理体系: ISO9000 | TS16949 | ISO14000 | ISO13485 | ISO22000 | SA8000 | OHSAS18000 |
产品认证: CE | CCC | QS | Ele Mark | ROSH | GS | VDE | FDA | SGS |
一、 总则
1.
根据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业产品生产许可证管理办法》等有关规定,国家对保护国家安全、保护人类健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等重要工业产品实施生产许可证制度。
2. 凡在中华人民共和国境内生产并销售实施工业产品生产许可证制度的产品的企业、单位和个人(以下简称企业),未取得生产许可证不得生产或销售该产品。
二、管理机构和检验机构
1.
根据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能,国家质量监督检验检疫总局在充分发挥国务院各部门和行业作用的基础上,对全国工业产品生产许可证工作实施统一管理。
2. 国家质量监督检验检疫总局负责全国工业产品生产许可证的颁发和监督管理工作。
全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责全国工业产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。
全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)为全国许可证办公室下设的办事机构。
3. 国务院各有关部门在各自的职责范围内配合国家质量监督检验检疫总局做好相关领域的生产许可证工作。
4. 各省(自治区、直辖市)质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)在国家质量监督检验检疫总局的领导下对本行政区域内生产许可证工作进行日常监督和管理。
各省(自治区、直辖市)工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)承担本行政区域内生产许可证管理的日常工作。
5. 生产许可证产品审查部(以下简称审查部)受全国许可证办公室的委托,承担相关产品生产许可证的技术审查工作。
6. 依法设置和依法授权的产品质量检验机构,经批准承担生产许可证相关产品的质量检验任务。
三、取证程序
(一) 申请和受理
1.
省级许可证办公室应及时将列入实施工业产品生产许可证管理的产品目录和新启动换(发)证产品的通知,告知本行政区域内的有关生产企业,并通知和组织企业在一定时限内到省级许可证办公室领取《全国工业产品生产许可证申请书》。
2. 企业应自《实施细则》宣贯后20日内,到其所在省级许可证办公室提出申请,领取《全国工业产品生产许可证申请书》,并按规定要求填写。
3. 企业应在规定的期限内将以下申请材料报送省级许可证办公室:
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;
2) 营业执照复印件三份;
3) 原生产许可证证书复印件三份(换证企业);
4) 产品《实施细则》中要求的其他材料。
4.
省级许可证办公室对上报的申请材料进行审查,并在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》;对不符合要求的申请材料立即退回企业重新填写。因退回申请材料而贻误申报生产许可证的责任由企业自负。
5.
省级许可证办公室在符合要求的申请书上签署意见,对于由审查部组织企业生产条件审查的情况,省级许可证办公室留存一份申请书备案,并在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。
6. 申请取证企业持《生产许可证受理通知书》,其产品在自受理通知书签发之日起6个月内不以无证论处。
(二)企业生产条件审查
1. 按照产品《实施细则》要求,由审查部或省级许可证办公室组织审查组实施企业生产条件审查。
1) 由省级许可证办公室组织审查的,省级许可证办公室应在受理企业申请后2个月内,组织对申请取证企业的生产条件进行审查;
2) 由审查部组织审查的,审查部自接到省级许可证办公室报送的材料之日起2个月内,组织对申请取证企业的生产条件进行审查。
2. 审查部或省级许可证办公室应制定企业生产条件审查计划,并提前通知企业。
3. 审查组应依据产品《实施细则》及有关规定实施现场审查。
4. 审查组在现场审查结束前向企业宣布审查结果。对现场审查合格企业中所存在的问题,企业应在规定时间内向审查部或省级许可证办公室提交整改报告。
5.
对于不合格的企业,省级许可证办公室应自接到不合格通报之日起3个工作日内向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》,同时收回《生产许可证受理通知书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起,应进行认真整改,2个月后方可再次提出取证申请。
(三)产品抽样与检验
1. 对于企业生产条件审查合格的企业,审查组在现场审查同时,按照产品《实施细则》的要求抽样并封样。
2. 企业应在封样后15日内将样品送(寄)至检验机构。
3. 检验机构应确保产品检验活动符合产品《实施细则》的要求,并在规定的期限内完成检验工作。
4.
对于不合格的企业,省级许可证办公室应自接到不合格通报之日起3个工作日内向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》,同时收回《生产许可证受理通知书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起,应进行认真整改,2个月后方可再次提出取证申请。
(四)审定与发证
1. 由审查部或省级许可证办公室审查汇总企业取证材料,并报送全国许可证审查中心。
1)
由省级许可证办公室组织企业生产条件审查的,省级许可证办公室应自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总,并将合格企业名单和相关材料报审查部,审查部自收到省级许可证办公室报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总,并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证审查中心;
2) 由审查部组织企业生产条件审查的,审查部应自接到省级许可证办公室报送的材料之日起3个月内,将合格企业名单和相关材料报送全国许可证审查中心。
2. 全国许可证审查中心自接到合格企业名单和有关材料之日起15日内完成审查,并报全国许可证办公室。
3. 全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起15日内完成审定。
4.
经审定,符合发证条件的,由全国许可证审查中心打印生产许可证证书,并寄往企业所在省级许可证办公室,省级许可证办公室通知企业领取证书;不符合发证条件的,由全国许可证审查中心将上报材料退回省级许可证办公室或审查部整改。
四、生产许可证的监督管理
1. 企业生产条件发生变化
企业生产条件发生变化的(包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等),应在变化后3个月内向所在省级许可证办公室提出申请,由生产许可证产品审查部或省级许可证办公室组织重新进行企业生产条件审查和产品检验,报全国许可证审查中心审查合格后,报全国许可证办公室审批更换证书。
2. 企业名称发生变化
企业名称发生变化的,应在变更名称后3个月内向所在省级许可证办公室提出申请,并将更名申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证明原件以及原发生产许可证证书报省级许可证办公室,省级许可证办公室审查合格后,报全国许可证审查中心审查,并上报全国许可证办公室审批更换证书。
3. 企业遗失损坏证书
企业应妥善保管生产许可证证书,因毁坏或不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的,应当及时在省级以上主要报纸上登报声明,并向省级许可证办公室提出申请,将报刊原件及企业营业执照复印件报省级许可证办公室,省级许可证办公室审查合格后,报全国许可证审查中心审查,并上报全国许可证办公室审批更换证书。
4. 标志管理
凡取得生产许可证的产品,企业必须在产品、包装或说明书上标注生产许可证标记和编号。
五、收费
1. 根据《工业产品生产许可证试行条例》第十一条规定,企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。
2. 根据原国家物价局、财政部(1992)价费字127号《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》,生产许可证收费包括审查费(含证书费、差旅费和资料费)、产品检验费和公告费。
3. 审查费:根据财政部、国家计委财综[2002]19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》,生产许可证审查费为每个企业2200元,同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级许可证办公室交付。
4. 公告费:每个申证单元400元。公告费由获证企业向省级许可证办公室交付。
5. 产品检验费:由企业按照国家现行有关规定向检验机构交付。